芝罘区着力监测药品不良反应情况

烟台公益

　　保障公众用药安全是筑牢人民幸福的基础，而开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，同时也是维护老百姓切身利益，造福公众的一项民生工程。
　　今年以来，芝罘区市场监督管理局着力从细分责任、加强培训、提升督导质效等方面强化措施，扎实推动药品不良反应监测工作，进一步强化药品风险控制，提高风险预警能力，切实保障辖区人民群众用药用械安全。
　　芝罘区市场监管局根据辖区内医疗机构和药品经营企业分布情况，对药品不良反应监测目标任务进行细化，制定具体实施方案，确定了药品销售量、使用量较大的医疗机构单位为重点监测点。以辖区二级医疗机构为重点，合理区分计划数，有效提高二级以上医疗机构监测上报比例，确保目标任务符合实际、操作性强。充分利用各种工作会议、培训会、日常检查等机会，向各医疗机构及药品、医疗器械生产、经营单位讲解不良反应监测和报告工作的重要意义，提高对药品不良反应监测工作的认识，增强各医疗机构、经营企业对做好药品不良反应监测工作的使命感和责任意识。
　　为保证上报药品不良反应信息的质量，避免发生错报、误报和不规范等现象，通过电话沟通、网络指导、现场指导等方式，对监测站点药品安全监测人员进行业务指导，让监测人员明白如何从海量的临床病例中提取准确有效的信息，如何判断手中案例是否可以报，又如何上报等，进一步提升了监测人员的业务水平。加强监测人员的队伍建设，一方面对监测机构进行备案，规范人员变更程序，明确要求人员变动须填写不良反应监测人员备案表，及时掌握监测人员信息；另一方面积极组织监测人员学习新的法律法规及操作系统，并每年定期安排监测人员进行形式多样的培训，不断提高监测人员业务素质。同时，鼓励广大医务工作者按照“可疑即报”的原则，主动收集、上报药品不良反应报告，提高监测人员工作效率和药品不良反应报告质量。
　　统筹开展监测督导，将药品安全监测检查与药品生产质量提升、药品监督抽检、药品使用质量管理规范确认现场检查等工作有效结合，主要采取飞行检查模式，对辖区药品安全监测站点进行督导检查，以医疗机构安全监测制度设立及实施、药品不良反应病例收集上报流程、相关病历原始数据存档等为重点，重点检查监测站点是否能有效履行监测职责，是否存在不良反应病历瞒报、漏报等行为。将监测与监管相结合，要求日常监管、GMP、GSP、药品抽检与药品不良反应监测有机结合，定期开展安全性再评价和安全形势分析，提高上市后药物安全风险控制能力。对上报的药品不良反应监测信息及时进行分析汇总，定期公布上报情况，及时了解辖区内监测点药品不良反应监测任务进展情况，加强督促指导，为开展合理用药工作提供了有力的数据支撑，对促进药械不良反应监测工作和应对突发药害事件，控制药害风险起到积极作用。
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　　什么是药品不良反应？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的、有害的和意料之外的反应，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是长期使用或用药量较大时情况更为严重，有时甚至会出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应，但是只要合理用药，就能避免或使其危害降低到最低限度。
　　发生药品不良反应应该怎么办？
　　如发生药品不良反应的症状，首先要停止服用可疑的药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重，应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出，并使用保护有关脏器功能的其他药品。根据国家　《药品不良反应和监测管理办法》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，可以向各级食药监管部门药品不良反应监测中心报告或各级卫生行政部门报告。

（通讯：馨杰、郝政）